El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) declaró temporalmente el tapabocas como un dispositivo médico vital no disponible debido a su potencial riesgo de desabastecimiento durante la emergencia por coronavirus. Por tanto, se permitirá importar y fabricar el producto sin necesidad de contar con registro sanitario.
Debido a la alta demanda de tapabocas, y en atención a la declaración de emergencia nacional por la presencia del nuevo coronavirus en el país, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) flexibilizó la importación y fabricación del producto con el fin de enfrentar el posible riesgo de desabastecimiento.
A través del Acta 2 del 11 de marzo de 2020, la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro de la Comisión Revisora informó que se permitirá importar y fabricar tapabocas sin necesidad de contar con registro sanitario. “Esta medida se mantendrá por parte de este Instituto hasta que se normalice el abastecimiento de tapabocas en Colombia”, aseguraron. (Puede ver: Hay escasez mundial de tapabocas para protegerse del coronavirus: OMS)
Para la importación, fabricación y comercialización de tapabocas convencional, el Invima solicitará:
Si es un producto importado, debe allegar el Certificado de Venta Libre (CVL) vigente en cumplimiento de la normatividad sanitaria. También allegar el certificado de análisis del producto y el importador deberá contar con el certificado vigente de Capacidad de Almacenamiento y/o Acondicionamiento para dispositivos médicos (CCAA).
Si son productos de fabricación nacional, se debe contar con el concepto de condiciones técnico sanitarias para la fabricación de tapabocas extendido por el Invima. Los fabricantes certificados en otros dispositivos médicos podrán solicitar la ampliación del concepto.
Por otro lado, el Invima también determinó que los tapabocas con filtro N95 de uso industrial, ahora podrán ser usados también en entornos hospitalarios. Esto, siempre y cuando cuenten con la certificación en el cumplimiento del estándar NIOSH (Instituto Nacional para la Seguridad y Salud Ocupacional), que es el que garantiza la eficiencia de filtración del aire al 95%.
Según el Instituto, los tapabocas con filtro N95 no deberán cumplir los requisitos mencionados para los tapabocas convencionales.
Algunas recomendaciones
“Recuerde que el tapabocas es desechable, de uso unipersonal y no debe ser reutilizado en ningún caso”, aseguran desde el Ministerio de Salud. “Este elemento de protección ayuda a bloquear gotas o salpicaduras de partículas que pueden contener gérmenes (virus y bacterias), actuando como una barrera para reducir la exposición de saliva y secreciones respiratorias a otras personas”.
Entre los errores frecuentes del uso del tapabocas se encuentran: cubrir solamente la boca, removerlo al hablar con otra persona, ubicarlo en la barbilla, cuello o cabeza; y utilizarlo de manera intermitente y guardarlo en el bolsillo del saco, chaqueta, pantalón, camisa, etc. Evite esto para tener una protección adecuada.
Asimismo, se recuerda que el tapabocas se debe usar por un tiempo máximo entre 6 y 8 horas. Una vez pasado ese tiempo se deberá remover, desechar y reemplazar por uno nuevo. “Para desechar de manera segura su tapabocas, asegúrese de cortarlo o rasgarlo y tirarlo a un contenedor de basura cerrado”.
Es necesario reiterar el lavado de manos apropiado antes y después de manipular el tapabocas.
FUENTE: https://www.elespectador.com/coronavirus/invima-toma-acciones-ante-escasez-y-desabastecimiento-de-tapabocas-en-el-pais-articulo-909606
